Règlementaire

Les offres Voluntis sont en conformité avec les règlementations et les normes suivantes La plateforme medpassport est en conformité avec les règlementations en vigueur en matière de gestion des données de santé :

Matrice règlementaire

Gestion et hébergement de données personnelles de santé

Loi Informatique et Libertés (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
  • Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits du malade et à la qualité du système de santé du Code la Santé Publique
  • Décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel et modifiant le Code de la Santé Publique
  • Loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 relative à l’Identifiant National de Santé (« INS »)
  • Décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le Code de la Santé Publique (carte « CPS »)

Education thérapeutique

  • Loi n° 2009-879 du 21 Juillet 2009 HPST: articles L.1161-1 à L.1162-1 du Code de la Santé Publique
  • Décret n° 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique du patient
  • Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage

Télémédecine

  • Loi n° 2009-879 du 21 Juillet 2009 HPST : article L.6316-1 du Code de la Santé Publique.
  • Décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine. Prescription
  • Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (« logiciels de prescription »).

Contexte règlementaire du : « logiciel dispositif médical autonome »

  • La directive européenne MDD 2007/47/EC relative aux dispositifs médicaux amendant les directives 90/385/EEC et 93/42/EEC
  • La guidance MEDDEV 2.1/6 relative à la qualification et à la classification des logiciels autonomes (Janvier 2012).
  • La recommandation NB-MED/2.2/Rec4 relative au logiciel et aux dispositifs médicaux.

Normes

  • ISO 13485:2003 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité
  • ISO 14971:2007 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • IEC 62304:2006 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
  • IEC 62366:2007 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.