Expertise qualité
La politique qualité
Nos clients, le Comité de Direction et les salariés de Voluntis définissent et font vivre les principes et les objectifs de notre politique qualité. Celle-ci est basée sur les grandes lignes suivantes :
- Garantir la conformité (Compliance)
- Apporter des solutions (Solution provider)
- Garantir la sécurité et la confidentialité (Safety & Confidentiality)
- Etre efficace (Effectiveness & Efficiency)
Lien fort avec la mission de Voluntis
Voluntis considère comme axe prioritaire la conformité avec les réglementations Qualité et les normes internationales :
- ISO 9001 Systèmes de management de la qualité
- ISO 13485 Medical Devices - Quality Management Systems
- ISO 14971 Application of Risk Management to Medical Devices
- IEC 62304 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiel
- IEC 62366 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Le système qualité de Voluntis a été conçu en conformité avec les exigences nord-américaines pour les systèmes de gestion de la qualité, notamment celle de la FDA (CFR 21 part 820). Le comité de direction réalise une revue de la performance de notre système qualité, nommée ‘Quality Management Review’, afin de s’assurer de :
- L’atteinte des objectifs annuels
- La conformité avec nos indicateurs qualité
- L’identification des ressources (existantes ou additionnelles) à affecter afin d’optimiser la qualité de nos solutions et de nos services
- Les modifications à apporter au système qualité (ex. changement de réglementation)